Une étude de non infériorité, randomisée, multicentrique, en double aveugle a ainsi été menée dans dix pays différents (29 645 femmes).
Au total, 14 823 patientes ont été réparties au hasard dans le groupe carbétocine (100 microgrammes en intra-musculaire) et 14 822 ont été sériées dans le groupe ocytocine (10 UI), avec injection immédiatement après la naissance.
Le critère de jugement principal (CJP) a été un critère composite associant la proportion de patientes ayant un saignement supérieur à 500 ml ou la nécessité d’un second recours à un agent utérotonique, une heure après l’accouchement. Dans le cadre de ce protocole, les auteurs ont également défini un autre CJP concernant sur la proportion de patientes ayant une hémorragie supérieure à 1000 ml, une heure ou deux heures après l’accouchement.
Des résultats similaires à ceux de l’ocytocine pendant la première heure post-partum
Les résultats ont montré la non infériorité de la carbétocine comparée à l’ocytocine concernant le premier CJP (proportion de patientes avec un saignement supérieur à 500 ml ou utilisation d’agents utérotoniques de 14,5 % dans le groupe carbétocine versus 14,4 % dans le groupe ocytocine, soit un risque relatif [RR] : 1,01, avec un intervalle de confiance à 95 % [IC] : 0,95-1,06 ; p < 0,001).
A contrario, les résultats concernant le deuxième CJP (saignement supérieur à 1000 ml chez 1,51 % des patientes traitées par carbétocine versus 1,45 % des patientes traitées par ocytocine, soit RR : 1,04, avec IC : 0,87-1,25) ne permettent pas de retrouver la non infériorité (borne supérieure de l’intervalle de confiance trop élevée, probablement en raison d’un manque de puissance).
À la faveur des résultats de cet essai, la carbétocine semble être une alternative intéressante dans la prévention des hémorragies du post-partum notamment dans les pays ou la conservation au froid de l’ocytocine pose un problème.
