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Sovaldi® : nouveau traitement contre l’hépatite C ?

Maladie du foie causée par un virus, l’hépatite C est une maladie touchant environ 150 millions de personnes dans le monde, « et plus de 350 000 individus meurent chaque année de pathologies hépatiques liées à l’hépatite C » selon l’OMS. Maladie évolutive, dont le virus se transmet par contact avec le sang d’une personne infectée, la gravité de l’hépatite C varie en étant bénigne durant quelques semaines, pour devenir une maladie grave « pouvant évoluer vers la cirrhose ou le cancer du foie ».

Bien qu’il n’existe pas à ce jour de vaccin contre le virus de l’hépatite C (VHC), cette maladie peut être prise en charge et traitée grâce à des antiviraux. En plus des actions de santé publique pour la prévention, la Recherche et les laboratoires s’activent afin d’enrayer une épidémie qui cause environ « 2600 décès par an » en France. Et l’annonce récente de la recommandation de l’AMM (Autorisation de mise sur le marché) du Sovaldi® (Sofosbuvir) par l’Agence européenne du médicament n’est pas passée inaperçue.

Sovaldi® (Sofosbuvir) : une avancée importante contre une épidémie surveillée

« On estime que 3 % de la population mondiale sont porteurs du virus de l’hépatite C (VHC) », et la surveillance des hépatites virales en France est l’un des points cruciaux de santé publique, pour mettre en évidence les situations épidémiologiques. A ce sujet, l’Institut de veille sanitaire (InVS) indique que « la prévalence de l’infection par le VHC (anticorps anti-VHC positif) est estimée à 0,84 %. Le nombre de personnes infectées et virémiques pour le VHC (ARN VHC positif) est estimé à plus de 220 000 personnes dont 40 % ignorent leur statut. L’incidence de l’infection par le VHC n’a été estimée en France que parmi les usagers de drogues (9/100 personnes-années en 2001) ». La séroprévalence du VHC serait en baisse depuis 2004, essentiellement chez les moins de 30 ans, selon l’InVS.

  • « En France métropolitaine, en 2004, on estime que 367 055 personnes (intervalle de confiance (IC) 95% : 269 361-464 750) âgées de 18 à 80 ans sont porteuses d’anticorps contre le virus de l’hépatite C (anti-VHC) dont 65 % auraient une infection en cours.
  • Une proportion encore importante (43 %) des personnes ayant des anticorps anti-VHC ne connaît pas sa séropositivité vis-à-vis du VHC.
  • Le nombre de personnes atteintes varie selon les régions (1,26 % en Provence-Alpes-Côte d’Azur).
  • Environ 60 % des usagers de drogue intraveineuse (IV) et 25% (minimum) des détenus seraient porteurs du VHC.
  • Environ 25% des personnes porteuses du VIH seraient également infectés par le VHC soit 25.000 à 30.000 sujets. »

Taux de prévalence du virus de l’Hépatite C par pays. Sources : 2011, Centers for control disease and prevention

La Recherche avance depuis quelques années sur l’élaboration d’un vaccin contre l’hépatite C, qui est attendu de pied ferme, mais actuellement, il n’existe qu’un traitement permettant « de guérir dans plus de 50 % des cas mais cela dépend du génotype du virus ». Les traitements actuels (Bithérapie avec interféron et ribavirine ; Trithérapie associant interféron, ribavirine et un inhibiteur de protéase « permettent la guérison dans 65 à 75 % des cas ») ne sont pas sans effets indésirables sur le patient et l’annonce d’un nouveau traitement est toujours espérée.

Elargissement de l'ATU (autorisation temporaire d'utilisation) pour Sovaldi® ?

Le Comité de l'Agence européenne des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'attribution d'une autorisation de commercialisation (AMM) pour Sovaldi ® (sofosbuvir) des laboratoires Gilead, en combinaison avec d'autres médicaments pour le traitement des maladies chroniques (affection de longue durée) de l'hépatite C chez les adultes. Le virus de l'hépatite C (VHC) est un problème de santé publique majeur en Europe. « Il se produit entre 0,4% et 3,5% de la population dans les différents États membres de l'Union européenne (UE) ». La norme actuelle de soins comprend une combinaison de médicaments (interféron et la ribavirine, avec ou sans un inhibiteur de l'enzyme virale de protease NS3/4A), mais ces thérapies sont associées à des effets secondaires potentiellement graves et douloureux, qui sont parfois difficiles à gérer et également une proportion considérable de patients atteints du VHC inéligibles pour une thérapie. Cela comprend les patients atteints d’une maladie du foie très avancée, ainsi que des patients atteints de maladies psychiatriques, des maladies auto-immunes, etc. Pour ces patients, il existe un besoin médical non satisfait évident pour les nouveaux protocoles de traitement du VHC.

Le traitement de l'hépatite C est un domaine thérapeutique en plein essor, avec plusieurs nouvelles classes d’antiviraux agissant maintenant à un stade avancé. L'Agence européenne des médicaments souligne qu’elle « soutient activement le développement de ces nouvelles options de traitement pour les patients grâce à la fourniture d'informations scientifiques, de conseils et de la rédaction de directives pour les développeurs de ces médicaments ».

Logo Sovaldi® : premier représentant d'une nouvelle classe d'antiviraux

Un bémol au tableau. En effet, comme le signalait Le Figaro dans un article en décembre 2013, « la ministre de la Santé pourrait bien se trouver rapidement sous la pression des médecins et des associations de patients. Il y a en France 230.000 porteurs chroniques (persistants) du virus de l'hépatite C (VHC). Un sur cinq s'achemine vers une cirrhose. Or, à cause d'un article maladroit de la loi de financement de la Sécurité sociale adoptée le 3 décembre dernier, certains malades pourraient bien se retrouver privés jusqu'à la fin de l'année 2014 d'un nouveau traitement, le Sovaldi (sofosbuvir) du laboratoire Gilead, qui représente pourtant «un progrès majeur dans la prise en charge de l'hépatite C […] ».

A ce jour, grâce à une procédure particulière d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU), le nouveau traitement est destiné aux malades en attente de transplantation hépatique ou rechutant après une transplantation. Cependant, plusieurs chercheurs indiquent que de nombreux malades pourraient aussi bénéficier du Sovaldi, et « espérer des taux de guérison de l'ordre de 80 à 90 % soit en association courte avec l'interféron ».

« Sovaldi est le premier traitement qui offre une option sans interféron contre l'hépatite C chronique », et malgré un taux de guérison remarquable, les malades français ne pourront bénéficier de cette indication que « dans 8 à 12 mois lorsque les discussions sur le prix et le taux de remboursement seront terminées ». L’agence du médicament a d’ailleurs confirmé que l'élargissement de l'ATU notifié le 6 Décembre 2013 au laboratoire Gilead « ne concerne que les malades ayant une cirrhose en impasse thérapeutique ». Rappelons qu’un médicament « ne peut être remboursé que lorsqu'il a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM), et qu'ont été fixés son prix et son taux de remboursement. Dans l'attente, il peut cependant bénéficier d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), délivrée par l'Agence du médicament. ».

Marisol Touraine attestait en Novembre 2013 à l'Assemblée nationale « que la nouvelle loi allait permettre le traitement de nouveaux patients, selon les indications de l'ATU et de l'AMM nouvellement accordée ». Excepté que cette ATU est plus « maigre » que l'AMM en cours d'obtention et ne comprend les nouveaux malades traités « que lorsqu'ils présentent une contre-indication aux médicaments déjà existants ». Les autres patients passeront leur chemin sur ce traitement pour l’instant (?).

Sources

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