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Ritaline : un psychostimulant sous surveillance renforcée

Indiqué essentiellement dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention, de l’hyperactivité, de la narcolepsie, ou de l'hypersomnie, le méthylphénidate (MPH), connu en France depuis 1995 — sous les noms commerciaux de Ritaline®, Ritaline LP®, Concerta LP® et Quasym LP® — est passé récemment à la moulinette dans le cadre d’un rapport de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). 

Psychostimulant placé en pharmacovigilance et en addictovigilance, le MPH est utilisé dans la plupart des cas pour traiter des enfants.  Deux décennies après l’arrivée de ce médicament sur le marché français, l’ASNM a souhaité mettre en pratique le vieux dicton qui dit « vaut mieux prévenir que guérir ». En effet, l’ASNM n’a pas attendu les conséquences d’un mésusage généralisé et vient de rendre un rapport sur les données d’utilisation et mesures visant à sécuriser l’emploi du méthylphénidate en France.

Eviter un usage détourné et informer les patients

Sujet de santé publique délicat, l’usage du méthylphénidate fait débat depuis plusieurs années dans de nombreux pays.  Sa structure chimique apparentée à celle de l’amphétamine en fait un produit de santé extrêmement observé, afin d’éviter son détournement (dopage, etc.) et sa prescription injustifiée et précoce. Même si la France ne semble pas abuser du méthylphénidate, à l’instar de l’Allemagne, la Suède ou les Etats-Unis, certains professionnels de santé s’inquiètent et souhaitent éviter une prescription qui serait en augmentation. Plébiscité dans le cadre de la prise en charge du TDAH — le Trouble Déficitaire de l’Attention/Hyperactivité — ce médicament est prescrit chez l’enfant dès l’âge de 6 ans, et nécessitait un état des lieux précis sur son utilisation et sa sécurité d’emploi.

Les différents effets indésirables du méthylphénidate (troubles du rythme cardiaque, spasmes musculaires, etc.) et le risque de mésusage des médicaments en contenant sont sous surveillance renforcée en pharmacovigilance et en addictovigilance depuis 2006 par l’ANSM et l’agence européenne du médicament (EMA). Grâce aux données collectées et exposées dans un rapport publié en Juillet 2013, il s’avère que l’ensemble des mesures ont permis de restreindre « les dérives d’utilisation et de confirmer la balance bénéfice/risque positive du méthylphénidate ».

L’ANSM souhaite au travers de ce rapport rassurer et avertir les professionnels de santé et les patients, pour que son usage se fasse « sur la base d’un diagnostic bien établi et dans le respect des conditions d’utilisation définies par les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) ».  Pour compléter son rapport, l’ASNM met aussi à disposition des patients et de leur proche un fascicule informatif intitulé « Vous et le traitement du trouble déficit de l’attention / hyperactivité par méthylphénidate ».

Avec ce rapport,  l’ASNM souligne l’importance de rappeler les risques liés au méthylphénidate, et de solidifier « les modalités de surveillance et les règles de bonne utilisation », puisque les chiffres montrent une augmentation continue des ventes de psychostimulants. La France traiterait actuellement 3 cas sur 10 des enfants touchés par les TDAH avec des médicaments composés de méthylphénidate. Malgré ce chiffre qui serait peu alarmiste, une enquête réalisée par Celtipharm révélait dernièrement dans Le Parisien que le nombre de boîtes de Ritaline® (Laboratoire Novatris) vendues aurait augmenté de 60 % en 5 ans dans l’Hexagone. Une estimation en correspondance avec celle de l'Assurance Maladie, qui surveille les remboursements de ces molécules depuis 2004, certains psychiatres s'alertent de cette tendance.  En France, deux courants principaux animent le débat ; les « Contre », qui voient notamment une surenchère du diagnostic des troubles hyperactifs, un usage trop tardif et une médicalisation de la société, et les « Pour », qui estiment une croissance positive du niveau de prescription en France et la possibilité de soigner de manière évidente des conséquences du TDAH. 

Enfin, au cœur de ce débat troublé, où les institutions paraissent prendre les devants, des spécialistes soulignent de fortes appréhensions. Les médicaments composés de méthylphénidate — même si le rapport bénéfice/risque est annoncé « favorable » — seraient des psychostimulants aux effets secondaires à long terme.  La nécessité d’une réévaluation régulière et le maintien du suivi de pharmacovigilance/addictovigilance devraient donc permettre de trouver une issue, d’éclairer les risques iatrogènes médicamenteux, et surtout d’éviter un futur fiasco de santé publique comme l’affaire Mediator®.

Sources


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