Le critère de jugement principal combinait un critère d’efficacité : l’évaluation par un clinicien en aveugle du groupe de traitement, à l’issue de quatre cycles de chimiothérapie, de la préservation du cuir chevelu selon l’échelle Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 ─ un grade 0 (aucune perte de cuir chevelu) ou un grade 1 (plus de 50 % de perte ne nécessitant pas de perruque) ont été considérés comme une préservation du cuir chevelu ─ et des critères de sécurité.
Les critères secondaires incluaient le port d’une perruque et des scores de qualité de vie (European Organisation for Research and treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30), d’anxiété et dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS) et d’image de soi (Body Image Scale). Une analyse intermédiaire a été planifiée pour permettre d’arrêter l’étude précocement en cas d’efficacité.
Les résultats sont ceux de l’analyse intermédiaire. Cent quarante-deux participantes d’un âge moyen de 52,6 ± 10,1 ans ont été évaluées.
Une chimiothérapie à base d’anthracycline a été proposée à 36 % d’ entre elles (n = 51) et 64 % ont reçu un traitement à base de taxane (n = 91).
Une préservation du cuir chevelu a été trouvée chez 48 des 95 femmes traitées par refroidissement (50,5 % ; intervalle de confiance à 95 % [IC] : 40,7 %-60,4 %) et chez aucune des 47 femmes du groupe témoin (0 % ; IC : 0 %-7,6 % ─ différence de taux de succès : 50,5 % ; IC : 40,5 %-60,6 %).
Le haut degré de significativité (p < 0,001), associé à des données de sécurité rassurantes, a permis de mettre fin à l’étude en septembre 2016. Il n’y a pas eu de différence significative entre les deux groupes vis-à-vis des échelles de qualité de vie.
Cinquante-quatre effets secondaires liés au dispositif ont été relevés dans le groupe intervention, tous de grades 1 et 2 ; il n’y a pas eu d’effet secondaire grave.
